전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

렉키로나 정식 품목 허가...셀트리온 "글로벌 절차에도 최선"

기사입력 : 2021년09월17일 16:53

최종수정 : 2021년09월17일 16:53

허가조건 삭제·효능효과 확대·투여시간 단축
"국가별 허가 절차를 계속 진행할 것"

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나가 국내 최초로 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 "국내 정식 품목허가에 이어 글로벌 허가 절차에도 최선을 다하겠다"고 강조했다. 

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축이 승인됐다. 

효능·효과에서는 기존 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에서 '고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 '고위험군 경증'에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다. 

이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐다. 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다. 

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다. 대상 환자 확대와 함께 투약시간도 대폭 단축되면서 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료 현장에서 보다 적극적인 사용이 전망된다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원 1만 4857명의 환자에게 투여됐다.

앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다.

또 최근 우리나라 포함 전세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나 [제공=셀트리온]

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 또 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스 확산세가 이어지면서 항체 치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기한다는 계획이다. 

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "또한 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다. 

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
명태균, 오늘 김건희 특검 출석 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 윤석열 전 대통령 부부의 공천개입 의혹 등에 연루된 '정치브로커' 명태균 씨가 김건희 특별검사(특검) 소환조사에 31일부터 이틀간 출석한다. 명씨 측 관계자는 전날 "뇌물공여 및 정치자금법 위반 혐의 등 피의자로 소환됐다"며 "출석하기 앞서 현장에서 기자회견을 진행할 예정이다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령 부부의 공천개입 의혹 등에 연루된 '정치브로커' 명태균 씨가 특검 소환조사에 31일부터 이틀간 출석한다. 사진은 지난 4월 서울 서초구 서울고등검찰청으로 출석하며 취재진 질문에 답하고 있는 명씨 모습. [사진=정일구 기자] 앞서 특검팀은 지난 21일 명씨에게 지난 28일 출석하라고 통보했지만 명씨 측은 불응했다. 당시 명씨 측은 개인 일정 등을 이유로 출석 요구서 수령을 거부했다. 공천개입 의혹은 윤 전 대통령 부부가 2022년 20대 대통령선거 과정에서 명씨로부터 여론조사를 무상으로 받은 대가로 같은 해 6월 치러진 국회의원 재보궐선거에서 김영선 전 국민의힘 의원이 공천받도록 영향력을 행사했다는 의혹이다. 특검팀은 윤 전 대통령 측이 여론조사 비용을 지불하지 않는 방식으로 금전적 이득을 취했다고 본다. 이에 특검팀은 윤 전 대통령 부부에겐 뇌물 수수를, 명씨에겐 뇌물 공여 혐의 등을 적용했다. 특검팀은 이와 함께 2024년 22대 총선을 앞두고 김 여사가 김상민 전 부장검사를 김 전 의원 선거구였던 경남 창원 의창에 공천되도록 영향력을 행사했다는 의혹을 수사하고 있다. 명씨 측은 지난 2월 입장문을 통해 김 여사가 당시 김 전 의원에게 김 전 검사의 당선을 지원하라는 말을 했다고 주장했다. 한편, 특검팀은 전날 2022년 6월 지방선거 및 재보궐선거 당시 국민의힘 대표였던 이준석 개혁신당 대표에 대한 2차 압수수색까지 단행하며 해당 의혹 관련 자료 확보에 착수했다. 지난 27일에는 해당 의혹 당시 공천관리위원장이던 윤상현 의원을 소환조사하며 '김 전 의원 공천과 관련해 그가 윤 전 대통령과 통화했다'는 취지의 진술을 확보한 것으로 알려졌다. 지난 25일에는 윤 전 대통령 부부에 명씨를 처음 소개하고, 명씨와 공천개입 의혹 관련 문자를 주고받은 인물로 지목된 함성득 경기대 정치전문대학원장을 참고인 신분으로 소환해 조사했다. 특검팀은 이를 토대로 명씨에게 윤 전 대통령 부부가 공천 과정에 부당한 영향력을 행사했는지 등을 질의하며 구체적 진술을 확보할 예정이다. yek105@newspim.com 2025-07-31 07:24
사진
트럼프 "韓, 관세 15%...3500억달러 투자" [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 대통령이 30일(현지시간) 미국과 한국이 포괄적인 무역합의를 도출했다며 한국에 대한 상호관세는 15%로 최종 타결됐다고 밝혔다. 한국은 3500억달러 규모의 대미 투자와 미국산 에너지 1000억달러 구매를 약속했고, 미국에 자동차와 트럭, 농산물 시장 등을 완전 개방하기로 했다. 트럼프 대통령은 이날 백악관에서 한국 무역협상단을 접견한 뒤, 자신의 소셜미디어 '트루스소셜'에 "미국과 한국이 완전하고 포괄적인(Full and Complete) 무역합의를 했다"고 전했다.  트럼프 대통령은 "한국에 대해서는 15%의 관세를 부과하기로 합의했으며, 미국산 제품에는 한국 측이 어떤 관세도 부과하지 않기로 했다"라고 알렸다. 그는 이번 합의를 통해 "한국은 미국이 소유하고 통제하는, 그리고 대통령인 내가 직접 선정한 투자 프로젝트에 총 3,500억 달러를 투자하기로 했다"고 밝혔다. 또한 한국은 "액화천연가스(LNG) 또는 기타 에너지 제품을 1,000억 달러어치 구매하기로 했으며, 또한 한국은 자국의 대미 투자 목적을 위한 대규모 투자도 약속했다"라고 말했다. 다만 이 투자금액은 구체적으로 공개되지 않았으며, 트럼프 대통령은 "이재명 한국 대통령이 향후 2주 이내 백악관에서 열릴 양자회담을 위해 방미할 때 발표할 예정"이라고 했다. 트럼프 대통령은 또 "이재명 대통령의 당선을 축하한다"라며 "우리는 한국이 미국과의 무역에 완전히 개방되며, 자동차와 트럭, 농산물을 포함한 미국산 제품을 받아들이기로 했다"고 밝혔다. 마지막으로 그는 "오늘 참석한 무역 대표단에 감사를 전한다"며 "이들을 만나 그들의 나라의 위대한 성공에 대해 논의한 것은 영광이었다"고 덧붙였다. 지난 29일(현지시간) 영국 스코틀랜드에서 귀국행 에어포스원에 탑승하기 전 취재진을 향해 손 동작 하는 도널드 트럼프 미국 대통령. [사진=로이터 뉴스핌] wonjc6@newspim.com 2025-07-31 07:51
안다쇼핑
Top으로 이동