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조건부 삭제, 효능효과 확대 등 허가변경 신청
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 허가변경 심사에 착수했다고 11일 밝혔다.
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| [로고=식품의약품안전처] |
셀트리온이 변경 신청한 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.
셀트리온은 기존 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'을 '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경해달라고 요청했다. 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.
식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
kmkim@newspim.com
