조달청 등록 및 판매처 확대해 소규모 콜드체인 형성
의료기기품질경영시스템 인증 등 해외시장 진출 계획
[서울=뉴스핌] 구윤모 기자 = 위니아딤채는 초저온 냉동고 '메디박스'의 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목인증을 완료하고 본격적인 출시 준비를 마치고 판매에 돌입한다고 23일 밝혔다.
코로나19 모든 백신을 안전하게 보관할 수 있는 메디박스는 위니아딤채가 연구개발하고 대유플러스가 제조한다. 위니아딤채는 지난 1월 초저온 냉동고 개발을 완료하고 '메디박스(MEDIBOX)' 상표 등록과 관련 기술 특허 출원을 마쳤다. 계열사인 대유플러스가 제조품질관리기준(GMP) 적합성인증 완료 후 최종 절차인 식약처 품목인증 절차를 마무리했다.
위니아 초저온 냉동고는 최초 백신 보관용 냉동고로 개발된 제품이지만 국내 의료기기 등급분류기준에 백신 냉동고의 분류기준이 없어 혈액 냉동고로 등록됐다. 현재는 '혈액 또는 약품을 냉동 보관하거나 약품을 냉장보관 시 사용하는 혈액 냉동고로 식약처 품목 인증이 완료 됐으며, 위니아 초저온 냉동고를 공동 개발한 계열사 대유플러스는 식약처로부터 의료기기 제조업 허가를 받았다.
위니아딤채는 먼저 이번 품목인증을 통해 조달청 나라장터에 제품을 등록하고 보건소, 국공립병원 등의 공공 수요처에 적극 대응할 예정이다. 이후 민간병원, 제약회사 등으로 다양하게 판매처를 확대해 소규모 콜드체인 형성에 일조한다는 계획이다. 이를 위해 위니아딤채는 지난 17일 의료기기 판매업 신고증도 획득했다.
위니아 초저온 냉동고는 현재까지 출시된 백신 냉동고들의 사용 구간 온도에 비해 폭넓은 사용 구간 온도를 적용해 백신 보관의 사용성을 확대한 제품이다. 특히 92L, 무게 65kg 의 소형 초저온 냉동고임에도 1대당 1만 8000명분의 백신을 저장할 수 있다.
위니아 초저온 냉동고는 영하 75℃부터 영상 10℃까지 온도 설정이 가능해 국내 코로나 바이러스 모든 백신을 맞춤 저장할 수 있다. 백신마다 다른 보관온도를 선택할 수 있도록 메뉴가 내장돼 있어 별도 교육 없이도 최적의 온도로 설정이 가능하다. 또한 백신뿐만 아니라 혈액, 시약, 의약품 등 온도에 민감한 품목을 저장할 수 있어 생명과학, 임상 및 상업 응용분야에 다양하게 활용할 수 있다.
위니아딤채는 초저온 냉동고의 넓은 온도대역 구현을 위해 인버터 제어기술을 적용한 듀얼 인버터 압축기를 탑재했으며, 정전시에도 적은 배터리로도 일정시간 운전이 가능하도록 설계했다.
위니아딤채는 지난 3월 미국식품의약국(FDA) 등록 완료 후 수출을 위한 의료기기 품질 경영시스템(ISO13485)인증을 받았으며, 최근 제조인증을 식약처로부터 완료하며 미국에 첫 수출을 성공적으로 진행했다. 위니아딤채는 미국을 시작으로 향후 멕시코, 인도, 러시아 등 다양한 국가에 수출을 검토 중이다.
위니아딤채 관계자는 "이번 식약처 제조업 및 품목인증은 위니아 초저온 냉동고의 성능과 품질을 공식적으로 인정 받은 결과"라며 "코로나19 백신을 안전하고 신속하게 보급할 수 있는 초저온 냉동고 보급에 만전을 기해 집단면역을 힘쓰는 것은 물론 국민의 안전과 건강을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
iamkym@newspim.com
