전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

"치료효과 없다" GC녹십자 코로나19 치료제 허가 '불발'

기사입력 : 2021년05월11일 18:41

최종수정 : 2021년05월11일 18:41

자문 결과 "입증된 치료 효과 제시 못해"
식약처, 자문 절차 중단..후속 시험 지원

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 의약품 당국의 허가 문턱을 넘지 못했다.

GC녹십자의 치료제를 검증한 자문단은 "입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 조건부 허가가 적절치 않다고 판단했다.

식품의약품안전처는 녹십자가 조건부 품목허가를 신청한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 자문 결과를 내놨다.

'지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

자문 결과 검증 자문단은 "입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 조건부 허가가 적절치 않다고 판단했다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 불균형이 발생하고 있는 가운데 3일 오전 서울 용산구 예방접종센터에 코로나19 백신 주사기가 놓여있다. 2021.05.03 mironj19@newspim.com

녹십자가 제출한 임상2상 시험자료는 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다.

12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여했다.

검증 자문단은 자문 결과 "11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다"고 평가했다.

검증 자문단에 따르면 초기 2상 임상시험 결과는 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다.

또 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 설명했다.

검증 자문단은 이에 따라 "이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"며 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사해야 한다"고 권고했다.

안전성 측면을 보면 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했다.

대부분 경증, 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다.

사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.

지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.

검증 자문단은 "시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다"고 의견을 제시했다.

식약처는 이번 '검증 자문단' 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 개최하지 않기로 했다. 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

syu@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
금감원, 고려아연 '불공정거래' 혐의 조사 [서울=뉴스핌] 한태봉 전문기자 = 금융감독원이 고려아연이 공개매수와 유상증자 과정에서 자본시장법을 위반했는지 불공정 거래 조사에 착수했다.  31일 금융감독원 서울 본원에서 열린 현안 간담회에서 함용일 부원장은 "(고려아연이) 투자자 보호를 위해 거짓 누락사항 없이 충실하게 알리는 공시 기본원칙이 지켜져야 한다"며 "고려아연의 공개매수와 유상증자 과정에서 불공정 거래 개연성이 있어 조사 중"이라고 밝혔다. 그는 또한 "조사 권한을 최대한 활용해 불법 행위에 대해서는 엄중 조치 취할 예정이다"고 했다. 금감원은 이날 오전 고려아연 공개매수 및 유상증자에 관여한 미래에셋증권 현장검사에 착수한 상태다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 함용일 금융감독원 부원장이 31일 오후 서울 영등포구 금융감독원에서 자본시장 현안 관련 브리핑을 위해 브리핑룸으로 들어서고 있다. 2024.10.31 mironj19@newspim.com 금감원이 집중하는 부분은 고려아연 공개매수 과정에서의 법 위반 여부다. 만약 고려아연 이사진이 공개매수를 결의한 시점에서 이후의 유상증자 계획까지 알고 있었는데도 공개매수 신고서에 해당 내용을 누락했다면 문제라는 인식이다. 금융감독원은 고려아연 공개매수 신고서에서 유상증자 예정 내용이 없었다는 점을 중요한 정보 누락으로 보고 있다. 결과적으로 기존주주들이 대규모 유상증자가 예정돼 있다는 사실을 몰라서 공개매수 의사결정을 제대로 할 수 없었다는 입장이다. 부정거래에 해당될 수 있다는 의미다.   또 고려아연 공개매수 사무 취급을 한 증권사와 유상증자를 모집 주선한 증권사는 모두 미래에셋증권으로 같다. 따라서 시기가 겹치므로 이를 독립적으로 생각하기는 어렵다는 입장이다. 미래에셋증권도 2개의 사안을 모두 알았을 수 있다는 의심이다. 이는 현재 현장 검사 중으로 확실한 내용은 조사결과가 나와 봐야 알 수 있다는 입장이다. 함 부원장은 "미래에셋증권의 경우 모집 주선자로 돼 있어 주관사로 하는 거보다는 민사적 책임이 덜하겠으나, 부정거래가 성립된다면 자본시장법상 증권사는 불법 행위 알고도 눈 감는 걸 못하게 돼 있으므로 면밀한 조사가 필요하다"고 밝혔다. 고려아연의 최근 유상증자와 관련해서는 "시장 불안을 충분히 인식 중"이라고 밝혔다. 금감원은 증권신고서 충실 여부를 점검해 증자의 목적, 배경, 주주에 미치는 영향, 공개매수 시 밝힌 목적에 부합하는지, 투명 공시 여부 등을 확인해 유상증자를 동시에 추진한 경위 등을 살피고 위계 부정거래 등의 위법행위 파악 시 관련 증권사에 대해서도 엄중히 책임을 물을 계획이다. 고려아연의 유상증자 증권신고서 심사는 법정 검토기간인 10일 이내에 진행되며, 필요시 감독당국의 정정 요구도 가능하다. 현재 분위기로는 정정신고요구가 불가피해 유상증자 시기가 늦춰지거나 극단적으로는 유상증자가 무산될 가능성도 배제하기 어려운 상황이다. longinus@newspim.com   2024-10-31 17:42
사진
정유경 ㈜신세계 회장은 누구? [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 정유경 ㈜신세계 회장이 신세계 총괄사장을 맡은 지 9년 만에 회장으로 승진했다. 정유경 신임 회장은 이명희 신세계그룹 명예회장의 외동딸로 30일 단행된 '2025년 정기 임원인사'에서 회장으로 승진했다. 정용진 회장이 그의 오빠다. 정유경 회장은 1972년 서울에서 태어났다. 서울 예술고등학교를 졸업하고 이화여자대학교, 미국 로드아일랜드 디자인학교에서 디자인을 전공했다. 정유경 ㈜신세계 회장. [사진=신세계그룹] 1996년 조선호텔에 상무보로 입사해 호텔과 디자인 업무를 맡았으며 지난 2009년부터는 신세계로 자리를 옮겨 부사장에 오른 이후 패션 관련 사업을 진행했다. 2015년에 신세계 총괄사장으로 취임한 뒤 외형 성장을 일궈냈다. 출점한 지역에서 압도적인 경쟁력을 다져온 결과다. 신세계백화점은 올해 상반기까지 사상 최대 매출을 이어가고 있다. 신세계백화점은 올 상반기 6조1928억원의 매출고를 올렸다. 작년 동기 대비 5.5% 성장한 수준이다.  정유경 회장이 총괄사장으로 승진한 첫해인 2015년 상반기 매출액(3조3530억원)과 비교하면 두 배 가까이 신장한 수준이다. 정유경 회장이 백화점 사업을 6조원 규모로 키워낸 것이다. 한편 신세계는 백화점 사업을 영위하며 면세 부문인 신세계디에프(DF), 패션·뷰티 부문인 신세계인터내셔날, 신세계센트럴시티, 신세계까사, 신세계라이브쇼핑 등을 계열사로 두고 있다. nrd@newspim.com 2024-10-30 11:40
안다쇼핑
Top으로 이동