셀트리온 '렉키로나주', 유럽의약품청 품목허가 사전 검토 착수

기사입력 : 2021년02월25일 09:11

최종수정 : 2021년02월25일 09:11

EMA, 코로나19 항체 치료제 렉키로나 '롤링 리뷰' 절차 개시

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 유럽의약품청(EMA)의 품목허가 검토 절차에 들어갔다고 25일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 EMA는 렉키로나주의 순차심사(롤링리뷰) 단계에 착수했다. 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속하게 우선 검토하는 방식이다.

[인천=뉴스핌] 사진공동취재단 = 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 2021.02.08 photo@newspim.com

셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 허가를 신속하게 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능과 안전성에 대한 평가를 시작한다.

EMA 외에 미국 식품의약국(FDA)과도 신속승인 절차를 진행하기 위해 사전협의를 진행한 상태다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차를 완료한 후 즉시 원활하게 공급하기 위해 물량 확보도 진행중이다. 이미 10만명 분의 생산을 마쳤고, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위해 렉키로나를 조기 공급하겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com

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