3중 자문절차 거쳐 다음달 초 품목허가 예상
[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 의약품 당국이 아스트라제네카 백신에 이어 화이자의 코로나19 백신 국내 도입 절차에 돌입한다.
식품의약품안전처는 오는 22일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 연다고 19일 밝혔다. 회의 결과는 23일 공개 예정이다.
 |
| [로이터=뉴스핌] 김선미 기자 = 미국 제약사 화이자 로고를 배경으로 주사바늘에서 약방울이 떨어지고 있다. 2020.11.27 gong@newspim.com |
식약처는 새로 사용되는 의약품의 안전성·효과성을 검증하기 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3단계 자문절차를 시행하고 있다. 절차에 따라 화이자 백신은 다음달 초 품목허가 승인이 날 것으로 보인다.
'코미나티주'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등 자료를 면밀히 검토하고 있다"며 "이번 검증자문단 자문회의에서 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획이다"고 말했다.
syu@newspim.com
