[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 만 18세 이상에 접종을 허가하면서, 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자도 접종을 받을 수 있다.
고령자는 현장에서 의사의 '신중한 판단'하에 접종 여부가 결정되는데, 식약처는 이에 대한 구체적인 기준은 내놓지 못했다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 다음주 중 국가출하승인 여부가 결정되고, 오는 25일부터는 접종이 시작될 것으로 보인다.
식약처는 10일 최종점검위원회를 회의 결과 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 내줬다.
식약처는 65세 이상 고령층이 이 백신을 접종받는 경우 안전성과 면역반응은 문제가 없다고 봤다. 다만, 현재까지 임상 참여자가 부족해 예방효과가 있다고 보긴 어렵다는 시각이다.
대신 추가 임상 자료를 제출토록 하고, 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 오는 4월 말 고령자가 다수 포함된 미국 임상 3상 중간 분석결과를 제출하는데, 이 데이터에서 효과성이 입증되면 주의사항은 삭제되고 고령층에 투여될 수 있다.
김강립 식약처 처장은 이날 충북 오송 식약처에서 열린 최종점검위원회 회의 결과 발표 브리핑에서 "여러가지를 고려했을 때 고령자 접종 자체를 제한하거나 고연령층에 대해 배제하는 것은 적절치 않다고 의견을 모았다"고 말했다.
백신을 접종하는 의사의 '신중한 결정' 기준은 아직 마련되지 않았다. 추후 질병관리청 예방접종위원회에서 접종 기준 등을 논의하게 된다.
김 처장은 "(접종이 가능한) 구체적인 기준이나 예시를 말할 수 있는 상황은 아니다"며 "예방접종위원회가 허가사항을 점검하며 논의했던 내용들, 사용상 주의사항 등을 종합적으로 판단해 합리적인 접종계획을 수립할 것"이라고 말했다.
아스트라제네카 백신은 품목허가 이후 의료 현장에서 투여되기 전까지 국가출하승인 절차가 남아있다.
백신은 보건위생상 특별한 주의가 요구되는 품목으로, 시중에 유통되기 전 국가출하승인이라는 품질검사를 거쳐야 한다. 역가시험, 바이러스 입자 함량시험 등이 포함된다. 식약처는 다음주 중 최종적으로 국가출하승인을 결정할 예정이다.
통상적으로는 품목허가 후 35~40일이 걸리지만, 코로나19 백신은 유행상황을 감안해 품목허가를 검토하면서 국가출하승인 절차도 일부 진행한다.
김 처장은 "국가출하승인은 현재 진행중이라 다음주 중 최종 결정될 것으로 생각하고 있다"며 "승인 과정에서 가장 중요하는 것은 안전성이다. 품질적으로 안전하면서 효과 있게 사용할 수 있는 제품인지 심사하는 과정이 될 것"이라고 말했다.
식약처가 다음주 중 최종적으로 국가출하승인을 결정하면 오는 25일부터는 접종을 시작할 것으로 보인다. 이날 중앙방역대책본부 백브리핑에서 방대본 관계자는 "24일 전까지 어느 병원에 몇 개의 백신이 필요한지 요청을 하면 해당 물량을 보건소에 순차적으로 공급할 것"이라며 "백신이 물류센터로 이송되면 이르면 25일부터는 접종을 시작할 수 있다"고 언급했다.
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