[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'에 대해 특례수입을 3일 승인했다.
코백스 퍼실리티로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토햐 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 별개다.
이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급 선결조건으로 제시하면서 신속하게 이뤄졌다. GAVI은 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급하기로 공지한 바 있다.
식약처는 백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다. 백신의 품질의 경우 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.
화이자 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용해 개발된 최초의 백신이다. mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다.
식약처 관계자는 "코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하겠다"며 "접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링으로 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 취해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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