[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 골다공증 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.
CT-P41은 다국적제약사 암젠의 골격계 질환용 항체 바이오의약품 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 처방된다. 2019년 기준 프롤리아 매출은 약 3조원으로 추산된다.
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| 셀트리온 전경 [사진=셀트리온] |
이번 임상 3상은 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료하는 것이 목표다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하고, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.
이와 동시에 지난해 8월부터 CT-P41 임상 1상을 진행중이다.
셀트리온 관계자는 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.
allzero@newspim.com
