[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. CT-P59는 지난달 종료한 글로벌 임상 2상을 자료로 허가 여부가 결정된다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 절차에도 착수할 계획이다.
이번 글로벌 임상 2상은 한국, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품국(EMA)과의 사전협의를 통해 설계됐으며 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월25일 최종 투약을 완료했다.
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| 셀트리온 전경 [사진=셀트리온] |
셀트리온은 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석을 마쳤다. 이날 식약처에 CT-P59 조건부 허가 신청서를 제출했다. 방역 당국 등에 따르면 식약처는 검토를 거쳐 특별한 이상이 없는한 내년 2월 초중순쯤 허가승인을 내 줄 것으로 예상된다. 식약처의 허가승인을 받으면 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있다.
CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 별도 지침이 있을 때까지 비공개다. CT-P59는 임상 1상에서 코로나19 경증환자를 대상으로 안전성과 빠른 바이러스 감소 효과가 확인된 만큼 경증 환자를 대상으로 사용될 것으로 보인다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 내 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드린다"며 "CT-P59가 조속히 국내에 공급될 수 있도록 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라고 말했다.
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