[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 이번 주 내 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온이 허가를 신청하면 식약처는 검토를 거쳐 특별한 이상이 없는한 내년 2월 초중순쯤 허가승인을 내 줄 것으로 예상된다. 식약처의 허가승인을 받으면 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있다.
28일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이주 내 식약처에 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다.
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| [인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com |
서정진 셀트리온그룹 회장은 연내 CT-P59의 임상 2상 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다. 앞서 셀트리온은 지난달 25일 글로벌 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대한 투약을 완료했다. 임상 1상에서 CT-P59는 코로나19 경증환자를 대상으로 안전성과 빠른 바이러스 감소 효과가 확인됐다. 회사는 임상 2상 관련 자료를 이번주 내로 식약처에 제출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 주 식약처에 승인신청할 예정"이라고 말했다.
식약처에서 임상 2상에 대한 조건부 허가 승인을 받을 경우 셀트리온 CT-P59는 의료현장에서 코로나19 확진자에 처방될 수 있다. 셀트리온은 조건부 허가 승인에 대비해 10만명 분의 CT-P59 생산을 마친 상태다.
셀트리온이 이번주 내 허가신청을 마치면 식약처에서 검토를 거쳐 2월 초중순에는 허가승인 여부가 결정된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했다.
식약처 관계자는 "셀트리온 치료제에 대해 이전부터 사전검토를 진행해왔다"면서 "2월 초중순 내 검토를 마치고 사용승인 여부를 결정하는 것이 목표다. 변동사항이 많은 상황이라 승인 시점은 달라질 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.
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