[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀리버리는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 임상시험 진입과 관련, 코방스로부터 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미국 식품의약국(FDA)을 설득하기에 충분하다는 평가결과를 공식 전달받았다고 19일 밝혔다.
코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험수탁기관으로, 셀리버리는 최단기간 내에 FDA에서 임상에 진입하기 위해 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA에 임상시험계획 신청서 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 대행 계약을 맺고 있다.
셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관 및 연구개발·제조공정 전략자문관 등과 함께 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다.
최근 전략회의에서 코방스 측은 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과, 즉 코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델(마우스 3612마리) 및 독성평가시험(랫드 200마리), 비임상 및 임상시료 대량생산, 임상완제품 대량생산, 코로나19 직접 감염 영장류 치료평가시험(원숭이 16마리), 소동물(설치류 300마리) 및 대동물(원숭이 50마리) 안전성평가시험 등에서 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하므로, 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다.
코방스의 비임상 전략자문관은 "셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다"며 "미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다"고 평가했다.
이에 더해 코방스의 셀리버리 임상시험계획 전담팀은 "코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요 없이 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험 결과로도 충분히 FDA 임상시험계획 신청이 가능하다"면서 "승인받을 수 있을 것"이라고 했다.
조대웅 셀리버리 대표는 "추가 대단위(50마리) 영장류 시험을 계획했으나, 코방스 의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 임상시험계획을 신청하기로 결정했다"고 말했다.
조 대표는 이어 "iCP-NI는 국내는 물론 세계 어느 제약사의 어떤 코로나19 치료제보다 많은 세포 및 동물시험(원숭이 66마리 포함 총 4000여 마리)으로 증명된 안전하고 강력한 코로나19 치료신약이라 자부한다"며 "최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
그러면서 "iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 싸이토카인폭풍(Cytokine-Storm)을 억제하고, 이로 인해 면역세포들이 파괴되지 않으므로 이 내재면역세포들이 바이러스와 바이러스 감염 세포들을 제거하는 항바이러스 기전이 나오는 것"이라며 "매우 효율적이고 치료효능이 강력한 '코로나19 면역치료신약'으로서 단시간에 미국에서 개발 완료될 것"이라고 덧붙였다.
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