[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 3상을 본격 개시한다고 12일 밝혔다. 확진자와 밀접 접촉한 사람들이 처방받을 수 있는 백신으로도 활용하겠다는 계획이다.

셀트리온은 지난 8일 식약처로부터 CT-P59의 예방 임상시험임상 3상 임상시험계획을 승인받았다. 지난달 승인을 받은 임상 2·3상의 연장선상으로, 2상 승인은 생략됐고 3상만 추가됐다.

이번 임상 3상은 밀접접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행된다. 국내에서 약 1000여 명의 임상참가자에 대해 코로나19 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 예정이다.

항체치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성된다. 셀트리온은 코로나19 확진자와 밀접접촉을 하는 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 고위험군에 투약하면 백신이 막지 못하는 감염을 사전에 예방하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증했다. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행 중이다. 임상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전략이다.

셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 조건부허가 신청을 하는 방안을 검토하고 있다. 이를 위해 지난 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해 왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "예방 임상시험도 식약처로부터 승인받아 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상이 본격화되고 있다"며 "이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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