[세종=뉴스핌] 김은빈 기자 = 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 코로나19 진단도구(키트)의 국내·외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 8일부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결 서비스를 제공한다고 이날 밝혔다.

그간 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업이 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어 왔다.

이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간 원활한 연결이 이뤄지도록 했다. 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

복지부와 보건산업진흥원은 지난 3월부터 코로나19 진단도구 수출용 허가를 대상으로 서비스를 운영해 왔으며, 지원범위를 정식허가까지 확대하기 위해 9월 중 협력 기관을 모집했다.

이를 통해 호흡기·혈액 등 다양한 형태의 코로나19 검체를 충분히 확보하고 임상평가 역량을 갖춘 의료기관과 수탁 검사기관 연합체(컨소시엄) 6개소가 선정됐다.

코로나19 임상평가 협력기관은 ▲창원경상대병원 ▲서울대병원 ▲전북대병원 ▲녹십자의료재단 ▲서울의과학연구소 ▲이원의료재단 등이다.

복지부는 의료기기산업 종합지원센터를 통해 이날부터 오는 22일까지 1차 신청 접수를 받아 협력 의료기관 연결을 진행하고, 기업 수요에 따라 11월 중 추가 연결을 진행할 예정이다. 서비스를 이용하려는 업체는 보건산업진흥원과 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지에 게시된 안내문을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 "코로나19 장기화, 코로나·독감 동시유행 가능성 등 여건 변화에 따라 국산 진단 도구는 다양한 형태로 진화하고 있다"며 "이번 연결 서비스를 통해 신속한 진단키트 검증과 허가 획득을 지원하고, 나아가 장기적으로 수출 경쟁력까지 확보할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

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