[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대해 미국 식품의약처(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 항체진단키트로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다.

수젠텍은 'lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트'와 'lgG 항체 단독 진단 신속진단키트' 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대해 평가를 먼저 진행하고 긴급사용 승인을 허가했다.

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판정하는 비율) 97%와 특이도(음성을 음성으로 판정하는 비율) 100%를 기록했다. 미국 FDA의 승인 기준은 민감도 90%와 특이도 95%다.

현재까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하다. 국내 신속진단키트 중에서는 수젠텍 제품이 유일하다. 

이번 승인을 통해 수젠텍은 세계 최대 규모 시장인 미국에 진출하게 됐다. FDA 승인으로 제품에 대한 품질을 인정받아 전 세계 주요 국가에 진출은 가속화될 전망이다. 

미국, 유럽 등 선진국에서는 항체 진단키트를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 자가격리를 해제하는 시점에서 완치자의 일상생활 복귀여부를 판단한다. 

손미진 수젠텍 대표는 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라며 "미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며 FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획"이라고 말했다. 

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