[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 희귀암 유발로 전 세계적으로 회수조치에 들어간 엘러간 인공유방보형물을 이식받은 환자에 대한 정보가 없는 것으로 나타났다.

인공유방보형물을 이식받은 5만2619명 중 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식품의약품안전처가 파악하지 못하고 있다는 것이다.

[표= 윤일규 의원실]

국회 보건복지위원회 소속 윤일규 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 통해 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 지적했다.

미국 FDA는 지난 7월 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.

윤일규 의원에 따르면, 지난 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개지만 식약처가 파악한 환자 정보는 10월 4일 기준 45.8%인 4만4478명에 불과하다.

식약처는 지난 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다.

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에 10일 이내에 제출해야 한다.

그러나, 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없는 것으로 나타났다.

엘러간 사태가 논란이 된 지난 7월 이후 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것이다.

또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다.

윤 의원은 “이렇게 할 것이면 왜 추적관리대상 의료기기 지정을 하는지 모르겠다”며 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있는지 의심스럽다”고 비판했다.

윤 의원은 “엘러간 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다”며 “제2의 엘러간 사태가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”고 강조했다.
 

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