[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 임상 3상 결과 발표를 앞두고 바이오 업계 구원투수로 떠올랐던 헬릭스미스가 난관에 봉착했다. 헬릭스미스는 미국 임상 3상 결과 발표를 연기했다.
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'(VM202)의 임상 3상에서 엔젠시스의 효과가 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 23일 공시했다.
헬릭스미스는 "위약군 환자 일부의 혈액에서 실험 약물인 '엔젠시스'가 검출됐고 엔젠시스군 일부 환자에서 약물의 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다"며 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사했다.
모든 임상시험 대상자를 대상으로 3개월 후 통증감소효과를 분석했을 때 엔젠시스는 위약과 대비했을 때 통계적으로 유의미하지 않았지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 유의미한 통증 효과가 있었던 것이다.
현재 데이터만으로는 위약군과 엔젠시스를 혼용한 피험자를 정확하게 확인할 수 없어 별도 조사가 필요하다는 주장이다.
이에 따라 2022년 1분기에 종료하는 것을 목표로 임상 3b상을 진행할 예정이다. 임상 3상 결과 발표를 늦추는 셈이다.
다만, 안전성과 관련해서는 이상 반응이 없다고 밝혔다.
헬릭스미스는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다"며 "주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한(Grade 1) 사례였다"고 했다.
헬릭스는 조사단을 구성하고 후속 임상 3b상을 진행할 계획이다.
헬릭스미스는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했으며, 후속 임상 3b상을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련할 계획이다. 후속 임상은 이번 임상보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행하는 방식을 검토 중이다. 임상 3b상들은 향후 6개월 내에 시작해 오는 2021년 말~2022년 1분기 내에 모두 종료하는 것이 목표다.
헬릭스미스는 24일 오전 긴급 설명회를 열고 이번 임상 결과와 향후 구체적인 임상시험 진행 대해 설명할 예정이다.
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