[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 다국적 제약사 엘러간의 유방보형물을 이식받은 환자에서 희귀암인 '역형성 대세포 림프종'(BIA-ALCL)이 나타나 파장이 커지는 가운데, 보건 당국이 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.
환자는 40대 여성으로 지난 7~8년 전 유방확대술을 받았는데, 최근 가슴에 붓기가 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 대학병원으로 옮겨져 BIA-ALCL 진단을 받았다.
BIA-ALCL은 유방암과는 별개로, 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류다. 의심증상으로 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 나타난다.
식약처는는 앨러간은 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책으로 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등을 마련했다.
신속한 환자 파악을 위해 식약처는 앨러간의 인공보형물 중 표면이 거친 제품이 사용된 환자를 파악할 예정이다. 거친 표면 제품은 앨러간의 리콜 대상이다. 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관에 거친 표면 제품이 사용된 환자 현황을 제출하도록 했다. 폐업한 의료기관은 협조를 통해 이식 환자를 파악할 계획이다.
또한, 지난 28일부터 유방보형물 부작용으로 BIA-ALCL이 의심되는 환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적 관리를 시작했다.
의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록해 검진결과를 모니터링한다. 환자가 확진되면 수술내역, 제품정보 등 추적 관리와 보상 프로그램이 연계된다. 확진 환자가 아닐 경우에도 지속적으로 부작용을 분석·평가할 계획이다.
안전성 정보 제공 방안으로는 성형외과 전문의, 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야 전문가와 함께 논의해 안전성 정보를 모아 배포할 계획이다.
또, 유방보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 쉽게 확인할 수 있도록 '앨러간 거친표면 유방 보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지 내에 새로 개설했다.
식약처는 앨러간에 BIA-ALCL 환자의 수술비, 치료비 등 단계별 보상대책을 제출하라고 요구했다. 9월 중 보상이 최종 확정될 예정이다.
외국에서 주로 거친 표면 제품을 사용했을 경우 BIA-ALCL이 발생한 사실을 고려해 식약처는 부작용 예방 차원에서 29일부터 의료기관에 사용이 중지하도록 요청했다.
식약처는 부작용이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악할 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개에 대해 제도개선 방안을 마련할 예정이다.
유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선해 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고받을 계획이다. 이식환자를 즉시 파악해 유통량, 부작용 보고가 많은 제품을 알기 위해서다.
환자가 이식된 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 대국민 서비스망도 구축할 방침이다. 의료기기 피해에 대해 원할한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입하고, 의료기기 부작용 관리체계를 고도화해 체계적인 안전성 정보 모니터링을 실시할 계획이다.
식약처는 "유방 보형물을 이식한 환자들의 불안 및 우려 등을 최소화하고 BIA-ALCL을 조기 발견하고 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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