[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '솔리암페톨'(제품명 수노시)이 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다.

경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오팜]

SK는 100% 자회사인 SK바이오팜이 개발해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨이 FDA로부터 시판 허가를 획득했다고 21일 공시했다.

앞서 SK바이오팜은 수면장애신약인 솔리암페톨을 개발해 임상시험 1상을 마친 후 2011년 미국 에어리얼 바이오파마(이하 에어리얼)에 기술수출했다. 이후 미국 제약사인 재즈파마슈티컬스가 2014년 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 2017년 솔리암페톨의 임상 3상 시험까지 마쳤다.

FDA는 솔리암페톨을 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가했다.

기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상이다. 희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았다. 또 현재까지 출시된 치료제 수가 적어 환자들은 질병 치료에 어려움을 겪었다. 이 때문에 솔리암페톨에 대한 시장의 관심은 높은 상황이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 분야 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구·개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨이 수면장애질환을 앓는 환자들의 치료 선택권을 넓혀줄 것"이라고 말했다.

솔리암페톨의 해외 진출은 계속될 것으로 보인다. 재즈사는 지난해 11월 유럽의약청(EMA)에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획이다.

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