전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

신라젠, CB 발행에 '무용성평가' 옵션…숨은 의도는

기사입력 : 2019년03월08일 17:46

최종수정 : 2019년03월09일 13:26

보건당국도 모르는 무용성평가…국내 사례 없어
신라젠 “무용성평가 부정적 사례 없는 것으로 파악”
똑똑한 회사의 투자자 모으기 위한 수단 해석

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 무용성평가 결과, 펙사벡(Pexa-Vec)이 치료제로서 가치가 없다면 수익률 3%p 더 얹어주겠다?

신라젠이 전환사채(CB)를 발행하면서 이 같은 옵션을 내걸어 주목된다. 무용성평가(Futility Analysis)는 개발 중인 신약의 치료제 가치 여부를 따져 임상시험을 지속할지 판단하는 것으로, 보건당국도 모를 만큼 한국 임상 과정에선 접하기 힘든 사례다. 신라젠의 노림수가 궁금해진다.

8일 금융투자업계에 따르면 신라젠은 대규모 CB 발행을 앞두고 있다. 앞서 한국거래소는 지난달 19일 신라젠에 CB 발행 등을 통한 자금조달과 관련해 조회공시를 요구했고, 신라젠 측은 “자금조달을 검토 중이며, 구체적인 사항은 결정되지 않았다”고 답변했다.

신라젠은 거래소 규정에 따라 미확정 사항의 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 1개월 이내, CB와 관련된 재공시를 해야 한다. 오는 12일 예정된 이사회에서 투자 관련 사항이 확정될 것으로 전망된다.

최근 1년 신라젠 주가 추이. [사진=네이버 금융]

IB(투자은행)업계에선 신라젠의 이번 CB 발행이 총 2200억원 규모이며, 5년 만기수익률(YTM)은 3% 수준이 될 것으로 보고 있다.

무엇보다 신라젠의 이번 CB 발행에서 관심을 끄는 것은 펙사벡의 무용성평가에 따라 만기수익률을 높여주는 설정이 들어갔다는 점이다. 펙사벡의 임상 3상 무용성평가 결과가 안 좋을 경우 만기수익률을 기존보다 3%p 가량 올려주는 파격적인 조건이다. 역대 한국 제약사 중 ‘무용성평가’를 진행한 곳이 없으므로, 신라젠의 CB발행 옵션에 포함된다면 국내 최초 사례일 것으로 추측된다.

하지만 무용성평가는 식품의약품안전처 및 국가임상시험지원재단도 정확한 정의를 모르고 있을 정도로 국내에서 접하기 힘든 용어다. 식약처 관계자는 “규정상 정확한 정의는 없는 것으로 보이며, 흔한 경우가 아니다”고 전했으며, 국가임상시험지원재단 측은 “무용성평가를 처음 들었다”고 언급했다.

이에 대해 신라젠 관계자는 “무용성평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것”이라며 “불필요한 자원 낭비를 막기 위한 임상시험 디자인의 일부라고 보면 된다”고 설명했다.

앞서 지난 2015년 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 파이프라인 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 3상 시험을 허가받았다. 해당 임상 시험은 일명 ‘PHOCUS’라고 불리며, 전 세계 21개국 140여개 병원의 간암 환자 600명을 대상으로 진행 중이다. ‘넥사바’ 단독 투여한 군 300명과 ‘넥사바+펙사벡’ 병용투여군 300명에서 약효를 비교한다. 바이엘의 ‘넥사바’는 지난해 ‘렌비마’ 승인 전까지 유일한 간암 1차 약물일 정도로 가장 많은 환자가 복용하는 치료제다.

신라젠은 올해 2분기 중 ‘PHOCUS’의 무용성평가 결과를 발표하고, 유효성평가 중간 결과는 늦어도 2020년 초에 이뤄질 예정이다. 무용성평가와 유효성평가는 임상시험 계획서에 포함된 이벤트이며, 미리 설정해 놓은 환자의 사망자 수에 도달하면 공개하는 것이다.

[사진=게티이미지뱅크]

제약업계에서는 펙사벡의 무용성평가 결과가 부정적으로 나올 가능성이 없다고 봤다. 한 제약사 중앙연구소 임원은 “FDA는 항암제에서 가장 중요하게 여기는 부분이 수명이 짧은 암환자의 생존기간이다. 펙사벡의 무용성과 유효성평가 역시 생존율을 보는 게 핵심”이라며 “차이점은 무용성은 임상 지속 여부를 보기 때문에 데이터가 최소한만 돼도, 비교적 쉽게 통과할 수 있다. 반면 유효성은 약으로서 시판 가능성을 규제기간에서 좀 더 엄격한 잣대로 판단하는 것”이라고 설명했다.

이어 “무용성 결과가 부정적이라 하더라도 임상이 중단되는 경우는 거의 없으며, 다시 시험을 디자인해서 진행할 수도 있다”며 “글로벌 자문기구 데이터모니터링위원회(IDMC)의 통계 분석이 필요하니 일단 시험환자수가 최소 수백명은 돼야 한다. 국내에서 진행한 항암제 임상 규모가 작아서 이제까지 사람들에게 익숙하지 않은 단어인 것 같다”고 덧붙였다.

일각에선 신라젠이 PHOCUS 결과를 어느 정도 파악하고 있을 것이라는 분석도 있다. 익명을 요구한 자산운용사 임원은 “펙사벡 3상은 블라인드가 아니라 오픈라벨로 진행되고 있다. 외부에 공식 발표만 하지 않는다면, 중간에 회사와 스폰서가 수시로 데이터를 볼 수 있다”며 “사실상 무용성결과에 따른 금리변동 조항은 신라젠이 그만큼 자신 있다는 것과 동시에 똑똑한 회사가 투자자를 끌어당기기 위한 수단으로 잘 활용한 것으로도 볼 수 있다”고 귀띔했다.

오픈라벨(open-label)은 피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식이다. 블라인드(double blind) 방식은 피험자인 환자와 연구자인 의료진 모두 임상이 끝날 때까지 시험약과 대조약 중 어떤 약을 투여했는지 모른다.

신라젠 측 역시 무용성평가 결과에 자신했다. 회사 관계자는 “임상 담당자에게 무용성진행평가 부정적 사례에 대해서 회사들이 어떻게 행동했는지 물어보니, 부정적 사례는 없었다고 전해왔다”며 “CB발행 사항은 모든 게 확정되면 즉시 공시할 예정”이라고 밝혔다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
내란 특검, 한덕수 전 총리 구속영장 청구 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = '12·3 비상계엄' 관련 내란·외환 사건을 수사 중인 내란 특별검사(특검)가 24일 한덕수 전 국무총리에 대한 신병확보에 나섰다. 박지영 특검보는 이날 "특검은 이날 오후 5시40분 한 전 총리에 대해 내란우두머리방조, 위증, 허위공문서작성, 공용서류손상 등 혐의를 적용해 구속영장을 청구했다"고 밝혔다. 전직 국무총리에 대한 구속영장 청구는 이번이 처음이다. 한덕수 전 국무총리. [사진=뉴스핌DB] 특검은 한 전 총리가 비상계엄 사태 당시 헌법적 책무를 져버렸다고 지적했다. 대통령의 제1 보좌기관인 국무총리는 대통령이 헌법을 수호하고 헌법상 책무를 다하도록 보좌하는 동시에 견제의 의무가 있는데, 한 전 총리가 윤석열 전 대통령의 불법적인 계엄 선포를 방조해 그 책임을 져버렸다는 것이다. 우선 박 특검보는 "국무총리는 행정부 내 국회 동의를 얻어 대통령이 임명하는 유일한 공무원"이라고 전제했다. 이어 "대통령의 자의적 권한 행사를 사전에 견제할 수 있는 헌법상 장치인 국무회의의 부의장이자 대통령의 국법상 행위인 모든 문서에 부서 권한이 있다"며 "위헌·위법한 비상계엄을 사전에 막을 수 있었던 헌법기관이라는 국무총리의 지위와 역할 등을 고려했다"고 덧붙였다. 특검은 영장 청구서에 한 전 총리가 도주 우려와 재범 위험성이 있다고도 적시했다.  아울러 특검은 한 전 총리가 위법한 계엄 선포를 적극적으로 제지하는 대신 총리의 권한을 이용해 '합법적 외피'를 씌워주려 했다고 판단했다. 앞서 한 전 총리는 윤석열 전 대통령이 비상계엄을 선포하기 전 대통령 집무실에 들어가 "다른 국무위원들도 불러서 이야기를 더 들어봐야 하지 않겠냐고 대통령을 설득했다"고 주장했다. 하지만 특검은 한 전 총리의 이같은 행위가 국무회의 개의에 필요한 정족수 11명을 채우기에만 집중했을 뿐 국무위원 심의 절차가 정상적으로 진행되도록 하는데는 노력을 기울이지 않은 것이며, 사후 계엄선포문 작성·폐기 의혹 역시 단순히 절차적 하자를 보완하기 위한 작업의 일환으로 봤다. 한 전 총리에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)은 이번 주 중 열릴 예정이다. 한 전 총리에 대한 영장이 발부될 경우 한 전 총리는 전직 국무총리로서 첫 구속이라는 불명예를 안게 된다. hyun9@newspim.com 2025-08-24 18:27
사진
뉴스핌, AI 기반 맞춤형 MY뉴스 출시 [세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 매일 쏟아지는 수만 개의 뉴스 중에서 정작 나에게 필요한 뉴스를 찾기는 쉽지 않다. 이런 고민을 해결하기 위해 종합뉴스통신사 뉴스핌이 국내 최초로 AI(인공지능)로 독자에게 뉴스를 추천해주는 'AI MY뉴스'를 11일 본격 출시했다. AI MY뉴스의 핵심은 지능형 구조에 있다. 그동안 미디어는 독자가 선택한 관심 분야에 의존해 단순히 뉴스를 선별해 제공했다. 그러나 AI MY뉴스는 독자를 이해하고 학습해가며 개인에게 꼭 필요한 뉴스를 골라 제공한다. ◆ AI 추천뉴스·글로벌투자·AI 어시스턴트 출시 'AI 추천뉴스'는 독자가 첫 번째 기사를 클릭하는 순간부터 작동한다. 관심 카테고리를 선택하고 기사를 읽을 때마다 AI 시스템이 독자의 취향을 기억하고 분석한다. 경제 뉴스를 자주 읽는 독자라면 점차 반도체, 주식, 부동산 등 세부 관심사까지 파악해 더욱 정확한 뉴스를 추천한다. '모닝 브리핑'과 '런치 브리핑'은 바쁜 현대인을 위한 맞춤 서비스다. 모닝 브리핑은 AI가 밤새 분석한 전날과 당일 새벽까지의 주요 뉴스를 5~7개 헤드라인으로 정리해 제공한다. 런치 브리핑은 오전 7시부터 정오까지의 뉴스를 공공·정치, 산업시장, 글로벌, 전국 이슈 등 4개 분야로 나눠 각각 5개씩 핵심 내용을 전달한다. '글로벌 투자' 서비스는 AI MY뉴스의 핵심 콘텐츠다. 뉴스핌 마켓 전문기자들의 고품질 투자분석 'GAM(Global Asset Management)'을 독자에게 제공한다. '글로벌 브리핑'은 미국 증권시장 상황을 한눈에 파악할 수 있도록 날마다 시장 개요부터 투자자 관점까지 4개 섹션으로 체계화된 분석을 제공한다. 애플, 마이크로소프트, 엔비디아 등 주요 기술주를 별도 추적해 대형 기술주의 시장 영향력을 정밀 분석한다. '파워 특징주 포트폴리오'는 일일 수익률, 변동성, 이동평균 편차 등 핵심 지표를 종합해 수익률 상위 종목을 분석하고, '이 시각 증시 시그널'은 글로벌 이슈를 실시간으로 찾아 미국 증시에 영향을 줄 수 있는 신호로 정리해 제공한다. '주간 연준 인사이트'는 연방준비위원회 공식 브리핑을 투자자 관점에서 재해석하며, '뉴욕증시 전문가 팁'은 매일 뉴욕 현지 증시 전문가들의 생생한 조언을 5개의 구체적인 팁으로 가공해 전달한다. 이 가운데 '뉴스 종목 추적기'는 전 세계 글로벌 뉴스에서 미국 시장에 영향을 줄 수 있는 요인을 실시간으로 포착한다. S&P500 전체 기업을 대상으로 긍정적·부정적 영향을 받을 종목을 각각 5개씩 찾아 구체적인 이유도 내놓는다. 뉴스핌이 새롭게 내놓는 AI MY뉴스 서비스 모습 [자료=뉴스핌DB] 2025.08.08 biggerthanseoul@newspim.com 뉴스핌은 글로벌 AI 검색 기업 퍼플렉시티와 협력해 생활 밀착형 AI 어시스턴트도 제공한다. '뉴스 전략 24시'는 그동안 축적된 뉴스 데이터를 바탕으로 독자의 질문 의도를 파악해 맞춤형 답변과 생활 전략을 제시한다. 미국 증시 투자 전략도 함께 제공해준다. '정책 배달 119'는 정부 정책브리핑의 모든 데이터를 기반으로 개인 상황에 맞는 정책을 찾아 신청 방법까지 안내하는 개인 맞춤형 정책 컨설턴트 역할을 한다. 단순 검색에서 그치지 않고 독자의 행동을 이끌 수 있는 현실적인 답변을 제시한다. 뉴스핌의 모든 기사는 50개 국어로 번역돼 국내 거주 외국인과 해외 독자들도 모국어로 한국 뉴스를 접할 수 있다.  ◆ "독자와 함께 성장하는 새로운 미디어 경험의 시작" 민병복 뉴스핌 회장은 "AI MY뉴스는 정보 홍수 시대에 진정으로 필요한 뉴스를 선별해 전달하는 새로운 미디어 패러다임을 제시한다"며 "경제적 어려움 속에서도 국민 모두의 삶에 힘이 되는 뉴스를 제공하겠다"고 강조했다. 민 회장은 "AI MY뉴스는 독자와 함께 성장하며 개인의 삶에 진정한 가치를 더하는 새로운 미디어 경험의 시작"이라며 "AI를 활용해 새로운 결과를 도출하는 것은 쉬운 일이 아니기 때문에 직접 AI로 콘텐츠를 만들어 국민 모두가 제한 없이 무료 서비스를 바로 활용할 수 있게 했다"고 말했다. 이번 AI MY뉴스 서비스는 첫 버전(V 1.0)이다. 우선 모바일 웹페이지에서 서비스가 제공된다. 뉴스핌은 국민을 대상으로 맞춤형 콘텐츠 수요를 직접 파악해 국민이 원하는 서비스를 지속 개발해나갈 예정이다.  분야별 독자들의 성향을 파악해 다양한 콘텐츠 설계 아이디어를 받아 매월 지속적인 콘텐츠 업데이트에 나설 예정이다.  이어 이미 서비스에 나선 AI 아나운서 글로벌 투자 콘텐츠는 물론, 다양한 영상 콘텐츠도 선보일 계획이다.  이를 토대로 뉴스핌은 국내를 뛰어넘어 세계 시장에서 AI를 잘 활용하는 글로벌 뉴스통신사로 도약하는 데 속도를 낼 예정이다.  biggerthanseoul@newspim.com 2025-08-11 12:54
안다쇼핑
Top으로 이동