[편집자] 전 세계적으로 소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC) 시장이 성장하고 있는데 우리나라는 2년 공들인 규제 개선 논의가 원점으로 돌아오는 등 산업 발전 골든타임을 놓칠 것이란 우려가 제기된다. 정부가 규제를 푸는 것이 맞다는 원론적 입장을 되풀이한 채 시간을 끌자 업계는 해외로 눈길을 돌리는 실정이다. 뉴스핌은 DTC 시장의 발전 및 규제 동향과 시급한 규제 개선 방향을 소개한다.

[서울=뉴스핌] 김양섭 김근희 기자 = "지금 유전체분석 시장은 깃발 꽂는 사람이 주인이다"

한 유전체분석업체 대표이사가 "글로벌 시장은 급속히 커지고 있는데 반해 국내 규제가 업체들의 발목을 잡고 있다"며 한탄하듯이 한 말이다.

지난 2013년 5월 앤젤리나 졸리는 뉴욕타임스(NYT)에 ‘내 의학적 선택(My Medical Choice)’이라는 기고를 실었다. BRCA 유전자 검사를 받고 유방암을 예방하기 위한 선제 조치로 양쪽 유방절제수술 후 인공보형물을 이용한 재건 과정을 소상히 밝혀 세간의 화제를 낳았다.

졸리가 가지고 있는 BRCA1 유전자 돌연변이는 유방암 확률이 87%, 난소암에 걸릴 확률이 50%였다. 졸리의 어머니와 외할머니는 각각 유방암과 난소암으로 사망했다. 졸리 사례는 유전자분석에 대한 일반인들의 관심을 파격적으로 높였고, DTC(소비자 직접 의뢰 유전자 검사)의 대중화를 앞당긴 사건이 됐다.

DTC는 병원을 거치지 않고 소비자들이 직접 유전자검사를 의뢰한다는 개념이다. 23앤드미(23andMe)라는 미국 업체가 미국과 글로벌시장에서 주도권을 잡고 있다. 이 업체는 구글 창업자 세르게이 브린(Sergey Brin)의 아내인 앤 위짓스키(Anne Wojcicki)가 2006년 설립한 회사로 DTC 대중화 속도를 가속화시킨 업체다.

◆ "미국 중국도 규제 있지만, 사업은 할 수 있게 한다"

미국도 물론 규제가 있지만 우리와는 상당부분 차이가 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장는 "미국은 조건부 네거티브 규제(열거된 항목만 규제하고 나머지는 허용)로 봐야 한다"고 설명했다.

기관에 대한 인증을 철저히 하고 그 기관이 판매하는 항목에 대해선 비교적 풀어주는 형국이다. 12개 항목, 46개 유전자를 검사할 수 있게 한 포지티브 규제(열거된 항목만 허용하고 나머지는 금지)를 둔 한국과는 상황이 판이하게 다르다. 우리가 제도 비교를 많이 하는 일본과 중국의 경우도 사실상 규제가 거의 없는 수준이다. 

한국업체들은 국내 규제가 너무 강해 해외에서 돌파구를 찾고 있다.

중국에서 사업을 활발하게 펼치고 있는 유전체분석업체 메디젠휴먼케어의 신동직 대표이사는 "중국은 자살과 수명 등 이런 부분만 빼고 사실상 규제가 없다"고 설명했다. 그는 국내보다는 해외사업에 박차를 가하고 있다.

메디젠휴먼케어는 중국 포털 바이두, 주류 1위업체 마오타이 등과 합작사(JV) 설립을 추진중이다. 현재도 바이두를 통해 DTC 제품을 이미 판매하고 있다. 아울러 동남아, 러시아, 캐나다 등에서도 활발하게 사업을 펼치고 있다.

그는 국내 관련 규제가 너무 높아 본사의 해외이전까지도 고민중이다. 신 대표는 "규제가 너무 심해 한국에서는 사실 DTC 사업을 제대로 하기 어려운 상황"이라면서 "캐나다나 중국으로 본사를 이전할 생각이 50% 정도는 있다"고 말했다.

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)도 해외사업을 공격적으로 확장하고 있다. EDGC는 이원의료재단의 이원생명과학연구원과 미국 바이오기업 다이애그노믹스가 2013년에 합작으로 설립한 바이오 벤처기업이다.

신상철 EDGC 대표이사는 "해외는 작년말부터 본격적인 세일즈를 시작했는데, 최근 건수 기준으로 해외가 국내를 넘어서기 시작했다. 상반기 기준으로 보면 국내와 해외가 7:3 정도인데, 하반기에는 오히려 해외건수가 더 높아질 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 이 업체는 중국 염성시와 바이오 유전체 사업에 관한 업무협약을 맺고 중국사업에 공격적으로 나서고 있다.

디엔에이링크도 인도네시아를 중심으로 동남아 시장을 공략하고 있다. 디엔에이링크는 이달 초 인도네시아 자카르타에서 동남아 최대 제약사 ‘칼베 파르마(PT Kalbe Farma Tbk)’와 공동 주최로 피부유전체분석 서비스를 론칭했다.

회사 관계자는 "칼베사와 헬스케어 서비스 사업 영역 확장 계획을 통해 인도네시아 외 동남아 시장으로 공급 계약을 확대키로 했다"며 "피부유전자 검사는 화장품, 에스테틱, 탈모, 비만 등 다양한 서비스로 범위 확대를 추진중이며, 태국, 필리핀부터 홍콩 싱가포르 등 동남아 지역으로 진출을 확대할 계획"이라고 전했다.

중국의 경우 DTC 사업 활동에 규제가 거의 없지만 자국민의 유전자정보를 밖으로 갖고 나가지 못하는 규제는 하고 있다. 국내는 물론 미국 등 대부분의 나라들이 이런 규제는 하지 않고 있다.

◆ 일부 국내 소비자들, 해외업체 사이트 이용하기도

일부 국내 소비자들도 미국 등 해외업체 사이트를 이용하고 있는 것으로 추정되고 있다. 정부에서도 이를 어느정도 인지하고 있다. 규제를 풀어야 하는 이유로 거론되기도 한다.

이수연 복지부 생명윤리정책과장은 "우리나라에서  해외사이트를 통해 하는 사람들도 있는 것으로 파악하고 있다"면서 "DTC는 본인들이 의지에 따라 하고자 하는 사람들만 하는 것이니까 선택권을 크게 제한할 필요는 없지 않느냐는 게 기본적인 정부의 입장"이라고 설명했다.

이같은 상황에 대해 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 "국내 규제를 우회한 국외 기업들의 서비스는 규제를 받지 않기 때문에 국내 기업들의 역차별이 일어나고 있으며, 이때문에 국내 유전자 검사 시장이 성장하지 못하고, 국민의 유전자 정보가 국외로 반출돼 데이터로 사용되는 문제도 발생하고 있다"고 지적했다.

이승규 한국바이오협회 부장회장은 최근 글로벌 DTC 산업 현황에 대해 "아직 통계적 유효성을 갖는 데이터를 모으는 과정이라고 본다. 기존의 관점에서 하는게 아니고. 컨셉을 입증해가면서 하는게 맞다고 본다"면서 "명쾌하게 검증이 가능한 시점이 온다면 그땐 이미 다른 나라들이 데이터를 갖고 있는 시점일 것이다. 하지만 이런 데이터가 쌓이는 속도는 직선이 아니라 로그스케일로 급속히 커질 것이라는 게 공통적인 견해들"이라고 설명했다.

한편, 시장조사 전문기관인 크리던스 리서치(Credence Research)에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모는 2022년 4000억원에 이를 것으로 전망된다. 

ssup825@newspim.com