3상 조건부 허가 목표.. 2021년 출시 기대
[뉴스핌=박미리 기자] 보령바이젠셀은 식품의약품안전처가 자사의 T세포 면역항암제에 대한 임상2상 시험계획을 승인했다고 27일 밝혔다.
이에 따라 보령바이젠셀은 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 임상을 진행할 예정이다. NK/T세포 림프종은 자연살해세포와 T 림프구에 발생하는 악성 변화로 국내에서 연간 약 100명 정도의 환자가 발생한다. 재발률이 40~50%에 달한다.
종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자 혈액에서 면역세포를 분리한 뒤, 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포를 생체 내에 주입해 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거해 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다.
보령바이젠셀은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화배양하는 것을 핵심 기술로 가지고 있다. 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했다.
보령바이젠셀은 EBV-CTLs의 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 빠르면 2021년 임상 2상 완료 후 품목허가 및 출시를 목표로 하고 있다.
[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)
